Nytt hopp för svenska patienter!

Turen har kommit till det bromsande läkemedlet Kisunla att hamna i en hälsoekonomisk bedömning av svensk sjukvård. För bara några månader sedan fick Bioarctics Leqembi tummen ned. För svag effekt. För dyrt. För stor påfrestning på svensk sjukvård. Så varför ska Kisunla ha större chans att bli godkänt i Sverige? Jo, det finns flera skäl till ett positivt beslut.

Läkemedel. Alzheimerområdet befinner sig i ett historiskt skede. För första gången finns läkemedel som inte bara behandlar symtom utan också påverkar en av de biologiska processer som anses ligga bakom sjukdomen. Efter att Bioarctics bromsande läkemedel Leqembi fått tummen ned av regionernas expertorgan NT-rådet, utreds nu Eli Lillys likaledes bromsande läkemedel Kisunla av svensk sjukvård.

Frågan många ställer sig är om regionerna kan komma fram till ett annat beslut för Kisunla än för Leqembi. Svaret är ja – och det finns flera skäl till varför utfallet inte nödvändigtvis behöver bli detsamma.

Både Kisunla och Leqembi är antikroppar som riktar sig mot amyloid-beta, det protein som bildar plack i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom. Genom att avlägsna dessa plack syftar behandlingarna till att bromsa sjukdomsutvecklingen i ett tidigt skede. Kisunla innehåller den aktiva substansen donanemab medan Leqembi innehåller lecanemab. Båda är godkända inom EU för patienter med mild kognitiv svikt eller mild demens vid Alzheimers sjukdom, och endast för personer som har högst en kopia av APOE4-genvarianten, eftersom risken för allvarliga biverkningar då är lägre.

Läkemedlen ges som infusioner och kräver regelbundna magnetkameraundersökningar för att övervaka så kallade ARIA-förändringar – hjärnsvullnad eller små blödningar som är den viktigaste säkerhetsrisken med behandlingen.

Leqembi visade i sin huvudstudie en statistiskt säkerställd men relativt måttlig bromsning av den kognitiva försämringen över 18 månader. Kisunla uppvisade i sin registrerade forskningstudie också en bromsning av sjukdomsutvecklingen.

I internationella analyser har donanemab ibland framhållits som något mer effektivt än lecanemab, även om direkta jämförelser mellan studier ska göras med stor försiktighet eftersom olika patientgrupper och utfallsmått använts.

När Leqembi först bedömdes av europeiska myndigheter ansågs nyttan inte väga upp riskerna. Efter en omprövning begränsades indikationen till patienter med lägre genetisk risk för ARIA, vilket ledde till ett positivt beslut.

Men ett regulatoriskt godkännande är inte samma sak som att ett läkemedel anses kostnadseffektivt. Den svenska expertmyndigheten TLV:s uppdrag är att avgöra om nyttan står i rimlig proportion till kostnaden för svensk sjukvård.

När mycket dyra läkemedel bara ger måttliga kliniska förbättringar blir frågan om kostnadseffektivitet central. För Alzheimerläkemedel tillkommer dessutom kostnader för diagnostik av biomarkörer, genetisk testning, infusioner, upprepade MR-undersökningar och specialistuppföljning.

Varför Kisunla kan få ett annat utfall!

Det finns åtminstone fyra faktorer som kan göra att TLV bedömer Kisunla annorlunda än Leqembi.

1. Behandlingstiden kan bli kortare

En särskild egenskap hos Kisunla är att behandlingen enligt EMA inte ska pågå längre än 18 månader. När amyloidplacken har rensats bort avslutas behandlingen.

Leqembi har däremot en mer kontinuerlig behandlingsmodell där patienten behandlas varannan vecka så länge nytta bedöms finnas.

Ur ett hälsoekonomiskt perspektiv är detta mycket viktigt. Om en patient kan avsluta behandlingen efter ett begränsat antal infusioner samtidigt som effekten kvarstår under längre tid, förbättras kostnadseffektiviteten markant.

2. Färre infusioner kan minska vårdkostnaderna

Kisunla ges en gång per månad medan Leqembi ges varannan vecka.

Skillnaden kan verka liten, men för svensk sjukvård innebär den färre besök, mindre belastning på infusionsenheter och lägre personalkostnader. När tusentals patienter potentiellt kan bli aktuella för behandling får sådana skillnader betydelse i de hälsoekonomiska modellerna.

3. Om effekten bedöms som något större

Även om det saknas direkta jämförelsestudier finns argument för att donanemab kan ge något starkare klinisk effekt än lecanemab. Flera analyser har pekat i den riktningen.

För TLV spelar även små skillnader stor roll. Om modellen visar att patienter behåller självständighet eller funktionsförmåga några månader längre kan detta ge betydande kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) och därmed förbättra kostnadseffektiviteten.

4. Prisförhandlingar kan bli avgörande

Det kanske viktigaste argumentet är att TLV inte bara bedömer den medicinska effekten utan även det pris som företaget erbjuder.

Om Eli Lilly väljer en mer offensiv prisstrategi för Kisunla än vad som varit möjligt för Leqembi kan kostnadseffektiviteten förbättras avsevärt. Historiskt har flera läkemedel fått positiva beslut efter prisreduktioner eller särskilda återbäringsavtal.

Faktorer som talkar emot!

Samtidigt finns faktorer som talar för att TLV kan vara lika restriktivt.

För det första är nyttan fortfarande relativt begränsad. Ingen av behandlingarna stoppar sjukdomen eller återställer förlorade funktioner. De bromsar endast förloppet.

För det andra kvarstår säkerhetsproblemen. ARIA är vanligt förekommande även med Kisunla och kräver omfattande övervakning.

För det tredje behöver svensk sjukvård bygga upp betydande kapacitet för diagnostik, infusioner och MR-kontroller. Dessa kostnader hamnar inte alltid på läkemedelsbudgeten men påverkar samhällets totala kostnad.

Om TLV tidigare har bedömt att Leqembi inte når upp till kraven för kostnadseffektivitet innebär det inte automatiskt att Kisunla går samma öde till mötes. Kisunlas potentiellt något starkare effekt, månadsdosering och framför allt möjligheten att avsluta behandlingen efter att amyloidplacken eliminerats ger företaget flera argument som kan förbättra den hälsoekonomiska kalkylen.

Till slut är det priset som avgör!

Samtidigt kommer mycket att avgöras av priset. Om TLV anser att den kliniska nyttan fortfarande är för begränsad i relation till kostnaderna för läkemedel, diagnostik och uppföljning kan myndigheten mycket väl landa i samma slutsats som tidigare.

Kisunla är därför inte bara ännu ett Alzheimerläkemedel på väg in i systemet. Det blir också ett viktigt test på hur långt svensk hälsoekonomi är beredd att gå för att finansiera de första sjukdomsbromsande behandlingarna mot Alzheimers sjukdom. Utgången kan få stor betydelse för framtida innovationer inom demensområdet – och för de patienter som hoppas kunna vinna lite mer tid med bibehållen självständighet.

Gör din röst hörd! Skriv under!

Skriv under vårt upprop. Än är det inte försent. Över 32 000 av er läsare och prenumeranter har skrivit under. Vilken kraft! Vi kommer lägga fram det här uppropet för ansvariga politiker. Skriv under, och följ vår rapportering.

Bilden ovan är AI-genererad.

Henrik Frenkel

Henrik är ursprungligen affärsjournalist med över 40 år i mediaföretag. Han har varit chef för Aktuellt på Sveriges Television, chefredaktör på Veckans affärer och medgrundare till tidningen Chef. Henrik har också suttit i många styrelser och även engagerat sig som affärsängel i många start ups.
Henrik fick våren 2019 diagnosen kognitiv svikt och trolig Alzheimer. Det ledde till att han startade den uppmärksammade bloggen och podcasten Hjälp, har jag Alzheimer?!