Dramat om bromsmedicinen har hamnat hos president Biden

Vad hände med patienten i världens just nu kanske mest spektakulära drama i Alzheimervärlden? Och ska nödropet i veckan till president Joe Biden få opinionen att vakna?
Här är hela dramat i 14 akter. Och vad jag tror gick fel…

Opinionsbildning. Det har blåst upp till full storm i den annars timida och lugna Alzheimervärlden. Det är bombnedslaget i veckan som utlöst tumultet, att det statliga amerikanska sjukvårdssystemet Medicare i ett preliminärt utlåtande säger nej till Biogens Aduhelm, världens idag enda godkända bromsmedicin mot Alzheimer.

Det innebär att i princip inga patienter som inte ingår i kliniska forskningsstudier får ersättning för sin medicin, som efter en halvering av prislappen ändå kostar över 20 000 kr i månaden per patient.

Det statliga Medicare i USA anser att riskerna med Aduhelm överväger den bevisade nyttan, och går därmed emot den amerikanska läkemedelsmyndigheten.

Det här har i veckan varit en toppnyhet i samtliga media i USA. Stora artiklar i såväl New York Times som Washington Post, inslag I TV och även affärspressen eftersom Biogen är ett av världens högst värderade läkemedelsbolag. Aktiekursen föll med över 15 procent, eller motsvarande 45 miljarder kronor, på bara några dagar.

Biogen som fram till nu hållit en låg profil, rädda för att framstå som ett girigt läkemedelsbolag, går nu till kraftig motoffensiv. I ett internt meddelande till cheferna tar USA-chefen Alisha Alaimo bladet från munnen, enligt nyhetsbrevet Endpoints News.
Biogen ska aktivera en plan för att utbilda alla som på något sätt kan påverka Medicare inför det slutliga beslutet i april. Det är ett inlindat sätt att säga att nu handlar det om lobbying på alla nivåer för att få Medicare att ändra sig.
Inte minst att förmå läkare runt om i USA att beskriva det behov som miljoner patienter har efter en bromsmedicin.

Händelsevis redan dagen efter, går USA:s största patientorganisation Alzheimer Association ut med ett upprop där man anmodar sina medlemmar, patienter och anhöriga, att fylla i en tweet direkt till president Joe Biden med rubriken: President Biden needs to hear from you!
I uppropet skriver man följande: ”Medicares beslut är oacceptabelt. Ingen president tidigare har sagt nej till läkemedel mot cancer, hjärtsjukdomar och HIV/AIDS. Vi kan inte låta det hända med ett redan godkänt läkemedel mot Alzheimer.”

Sent ska syndarna vakna, kan man också säga. Det är lite sent påkommet att när Biogens kanske största satsning genom tiderna ligger under giljotinen, att då komma på att man måste ägna sig att bygga upp ett förtroende för den bromsmedicin som tidigt kallades för ”hoppets droppar”.

Jag var inbjuden för att föreläsa!

Det slumpade sig så att dagen efter att Medicare dömde ut Aduhelm, så var jag inbjuden att hålla ett föredrag för de nordiska cheferna och experterna på Biogens japanska affärspartner Eisai. Biogen är ett forskningsbolag, och det är Eisai som sköter allt arbete med de kliniska studierna.

Nåväl, jag skulle hålla ett anförande med rubriken Tankar från min resa i Alzheimerland, fast på engelska. I digitala Teams satt 30 personer. De som enbart jobbar med piller, formler och labbrör ville på allvar förstå hur det känns att få diagnosen Alzheimer, som i mitt fall sedan ändrades vilket gjorde mitt anförande ännu mer dramatiskt.

Jag bjöd på mig själv i en timme, om min kamp för att bryta stigmat och få fler att komma fram med sina berättelser. Om den uppseendeväckande ojämlika vården och den slentrianmässiga uppföljningen för patienter med Alzheimer och andra sjukdomar. Om varför patienter med Alzheimer är den glömda och minst intressanta aktören i i hela sjukvårdssystemet.

Men eftersom jag också är en gammal affärsjournalist så kunde jag inte avhålla mig från att ge cheferna på Eisai en liten konsultbonus. Hur kunde Biogen och Eisai slarva bort tidernas möjlighet att både ge miljontals patienter en efterlängtad bromsmedicin och samtidigt skapa tidernas kanske största sk blockbuster (storsäljare) inom läkemedelsvärlden?

Ett drama i 14 akter med patienten i vågskålen!

Man kan säga att allt som någonsin kan gå fel vid en introduktion av ett nytt stort läkemedel också gick fel . Det är ett drama i 14 akter:

1. Biogen stoppar sin egen fas 3-studie hösten 2019 med motiveringen att den inte gav den effekt på patienten som man hade hoppats på.
2. Förtvivlade patienter som deltog i dessa studier känner sig övergivna, och talar besviket ut i amerikanska media.
3. Plötsligen upptäcker Biogen att om man i en av två fallerade studier särskiljer patienter som fått en högre dos av bromsmedicinen, så blir de kliniska resultaten lite bättre.
4. Biogen lägger i ett nära samarbete med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (för nära menar kritiker) fram sina nyredigerade fas 3-studier för ett godkännande.
5. Expertkommittén som FDA alltid knyter till sig inför varje stort beslut, gör enhälligt tummen ned för Aduhelm. Framför allt för att man anser att Aduhelm inte kan påvisa en tydligt effekt på patientens kognition (minne, uppmärksamhet, orienteringsförmåga, mm).
6. Trots detta ger FDA i juni förra året sitt godkännande för Biogen att omedelbart få börja sälja sin bromsmedicin.
7. Patientgrupper över hela världen börjar jubla. Äntligen efter decennier av mörker kommer det ett läkemedel som inte bara kan lindra symtomen utan faktiskt även bromsa upp den skadliga processen i patientens hjärna.
8. FDA gör dock ett stort misstag, man ger godkännandet i princip utan begränsningar. Den sk labeln som anger vilken typ av patienter med Alzheimer som är lämplig för just detta läkemedel, blir alldeles för bred.
9. Så kommer nästa chock när Biogen och Eisai anger prislappen för bromsmedicinen. Den skulle kosta 56 000 dollar per patient och år. Antalet patienter i målgruppen kan räknas i miljoner. Det finns inget sjukvårdssystem i världen som kan stå pall för ett så dyrt läkemedel.

10. Det här leder till ett ramaskri bland både forskare och läkare världen över. De borde ju ha jublat över detta genombrott. Men alla förstår att ekvationen inte håller, speciellt som den kliniska effekten för patienten är så blygsam.

11. Jag märker det här själv när vi på Alzheimer Life höll vårt seminarium Alzheimer Forum i höstas. Ingen av de inbjudna läkarna och forskarna stred för Aduhelm, trots att de vet med vilken desperation deras patienter lever.

12. Som ett brev på posten så säger den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i december nej till Aduhelm. Det har blivit en för het potatis, och då är det lättare att säga nej.

13. Bara några veckor innan Medicare ska komma med besked om man ska lägga in Aduhelm i sin sjukersättning, halverar Biogen plötsligen priset till 28 000 dollar per patient.

14. Det statliga sjukvårdssystemet Medicare säger dock ändå i ett preliminärt utlåtande nej till att ersätta patienter för kostnaden för Aduhelm. Med all sannolikhet kommer även de privata sjukförsäkringssystemen i USA gå samma väg.

Varumärkena Aduhelm och Biogen är fläckade med skepsis

För Biogen och Eisai är det nu bara att gå tillbaka till gå, göra om och göra bättre. Varumärket Aduhelm är fläckat med skepsis.

Men de stora förlorarna är patienterna. När FDA i somras godkände bromsmedicinen Aduhelm kunde man höra ett samfällt ÄNTLIGEN från alla som är berörda av den förfärliga sjukdomen Alzheimer. Efter åratal av mörker och misslyckade forskningsstudier, tändes ett litet hopp. Plötsligen fanns en väg mot, om inte bot så lindring. Och kanske några ytterligare ”friska” år. Det är inte så illa när många patienter är 70-75 år och ändå ser slutet på sina liv.

Det går att motivera dyra bromsmediciner!

Och det går faktiskt att motivera rätt dyra bromsmediciner till patienter med tidig alzheimer. Varje dag som en patient kan klara sig själv är en stor vinst för samhället, liksom förstås för individen och dess anhöriga. Och när de övriga läkemedlen som ligger i pipeline kommer ut på marknaden, så borde det ske en behövlig prispress till anständiga nivåer.

Men Biogen och Eisai förstod inte att samspela med den grupp som har störst nytta av att det kommer fram ett nytt läkemedel. Först om trycket från patienterna och deras anhöriga blir tillräckligt massivt, kommer det att hända något.

Det har Biogen förstått nu, när man har klantat till hela sin process att få fram sin efterlängtade bromsmedicin.
Det fina i kråksängen är att Biogens konkurrenter, typ läkemedelsbolagen Eli Lilly, Roche och Bioarctic, kan lägga en karbonkopia över Aduhelms mardrömsresa. Och göra precis tvärtom.