Förvånande! Svagt motiverat! Oväntat! Sverige riskerar att bli ett U-land forskningsmässigt! Reaktionerna på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) nej till den svenska bromsmedicinen mot alzheimer, lecanemab, har kokat under sommaren. Vi har sammanfattat vad de ledande organisationerna anser om beslutet. Läs även forskarvärldens ovanliga reaktion – ett brev där de hävdar vikten av att även Europa får ta del av denna revolutionerande upptäckt. Kommer det lyckas eller kommer svenska patienter börja pendla till England där läkemedlet nyligen godkändes?
Medicin. Det var i juli som beskedet kom om att EMA inte rekommenderar bromsmedicinen som varit på allas läppar inom alzheimervärlden de senaste åren. Lecanemab vars antikroppar tar bort det plack i hjärnan man ser hos patienter med alzheimer och som tros orsaka demens.
Till skillnad från USA, England, Kina mfl anser Europas läkemedelsmyndighet att riskerna (hjärnsvullnad och mikroblödningar) med medicinen väger tyngre än nyttan. Den ”frisktid” man som patient i bästa fall kan få anses alltså komma med för stora risker. Reaktionerna har inte låtit vänta på sig och nästan direkt kom beskedet att företaget bakom medicinen, Eisai (även svenska Bioarctic) överklagar. Ny rekommendation från EMA väntas komma redan i november.
Bengt Winblad, MD, PhD, Professor Karolinska Institutet
Vad anser ni om EMA:s beslut om leqembi?
”Beslutet är för mig mycket oväntat då man i de kliniska fas 3-studierna uppfyller både primära och sekundära mål med klar signifikans. Det känns som att EMA kommit upp med några personliga tankar och inte grundar detta beslut på de regler man själva har satt upp för godkännande.
Man har framförallt diskuterat biverkningar i relation till effekt och blåser verkligen upp biverkningarna. Effekten beskrivs som inte tillräcklig för ett godkännande. Detta är i stark kontrast till i stort sett alla europeiska ledande centras läkare. ”
Vilka blir konsekvenserna av detta negativa besked för patienter, anhöriga samt sjukvården och forskningen?
”Patienterna undanhålls en behandling som visat signifikant effekt och där biverkningarna för de allra flesta är hanterbara. Detta kommer att innebära att läkemedelsbolag inte kommer att placera sina fortsatta kliniska prövningar i Europa och utbildningsinsatser kommer helt att utebli.
Jag är rädd att Europa blir ett U-land när det gäller utbildning och forskning, och där endast patienter som har råd kommer att ha möjlighet att skaffa sig behandling genom att åka till världsdelar där det är tillgängligt.”
Liselotte Björk, förbundsordförande Demensförbundet
Vad anser ni om EMA:s beslut om leqembi?
”Vi hade väntat oss ett positivt besked då läkemedlet redan godkänts i många andra länder. Det är förvånande att länder gör olika bedömningar.”
Vilka blir konsekvenserna av detta negativa besked för patienter, anhöriga samt sjukvården och forskningen?
”Beslutet innebär att hoppet släcks för många människor i vårt land. Även om få personer skulle komma ifråga för behandling är det värdefullt att få möjligheten att ta del av behandling som finns tillgänglig, att själv få välja och väga risker mot nytta.”
Johanna Lind, sakkunnig och programansvarig Hjärnfonden (bild: Hjärnfonden)
Vad anser ni om EMA:s beslut om leqembi?
”Beslutet är svagt motiverat. Framförallt saknas resonemang och referenser vid bedömningen att effekten är ”liten”. Vad anser EMA är en kliniskt relevant effekt för ett bromsande läkemedel av detta slag? På samma sätt är det oklart på vilka grunder EMA bedömer att de uppmäta riskerna är ”för stora”. Särskilt med tanke på att Alzheimer är en plågsam och dödlig sjukdom.”
Vilka blir konsekvenserna av detta negativa besked för patienter, anhöriga samt sjukvården och forskningen?
”Beskedet släckte hoppet för många patienter och anhöriga. Sjukvårdens mobilisering för att implementera och tillgängliggöra läkemedlet bromsar in och Sverige (Europa) halkar efter övriga världen där läkemedlet har börjat användas. Det är nödvändigt att nya metoder och läkemedel implementeras för att kunna utvärderas i större skala, så att användningen allt eftersom kan optimeras och generera så mycket värde som möjligt inte bara för patienter och anhöriga utan också för samhället i stort.”
Liselotte Jansson, generalsekreterare Alzheimerfonden:
Vad anser ni om EMA:s beslut om leqembi?
”Vi på Alzheimerfonden uttrycker bestörtning och besvikelse över det negativa beslutet från kommittén. Om vi nu har en fungerade bromsmedicin som förnekas patienterna i Europa, är det beklämmande.
Vi uppmanar EMA att omvärdera och komma ur startfållan – det skulle vara ett stort framsteg för forskningen om Alzheimers sjukdom som vi väntat på så länge. Vi får många frågor från oroliga drabbade och anhöriga som är djupt besvikna. Det är obegripligt att läkemedelsmyndigheterna runt om i världen gör så olika bedömning.”
Vilka blir konsekvenserna av detta negativa besked för patienter, anhöriga samt sjukvården och forskningen?
”Den nya datan som presenterats från Eisai i juli, under den vetenskapliga konferensen Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) i Philadelphia är ytterligare ett starkt argument som borde bita på EMA. Ju fler patienter som har chansen att långsiktigt få Leqembi kan innebära ytterligare möjlighet att påvisa hur riskfritt det är, och framför allt den patientnytta som uppnås vid tidig Alzheimers sjukdom. Vi kan också sätta det här i ljuset av den framgångsrika forskningen inom diagnostiken och blodprov.
Det pågår tester i Sverige inom primärvården, där man genom ett enkelt blodprov med 90-95% träffsäkerhet kan fastställa en alzheimerdiagnos, vilket gör att man kan remittera patienter för en utredning och då identifiera möjliga kandidater som skulle kunna få bromsmedicin. Det hela sätter ljuset på hur viktig forskningen är och hur vi som samhälle behöver kraftsamla för att fortsätta stötta forskarna. Det måste inges hopp till drabbade och anhöriga. Nu välkomnar vi självklart Eisais överklagande och vi fortsätter följa detta under hösten.”
Fler starka protester från svenska läkare och forskare efter negativt besked från EMA
Forskarvärlden tar till ovanliga metoder för att få EMA att inse vad som står på spel. Kommer påtryckningarna fungera?
(Lifetime.se) Tidigare i veckan skedde något som tillhör ovanligheterna: En grupp med 16 svenska tunga forskare och läkare inom Alzheimer-området undertecknade ett brev till de svenska medlemmarna i EMA:s medicinska kommitté CHMP, och svenska EU-parlamentariker.
I brevet betonar skribenterna, som representerar flera svenska lärosäten och sjukhus, att detta är den första kliniskt meningsfulla sjukdomsmodifierande behandlingen av alzheimer, och hävdar att riskerna är hanterbara.
Läs brevet här:
Johanna Hinteregger är radiojournalist och bl a känd för radiodokumentär Innan mamma glömmer som blev en stor succé när den kom 2020. Nu är hon verksamhetschef för Alzheimer Life. I vår podd Jag var arg för att min älskade mamma skulle försvinna berättar Johanna om livet och relationen med sin mamma. Här är hennes dokumentär på SR P1 (länk).
Kommentera inlägget här
Vill du enkelt kunna följa detta kommentarsfält genom att få e-postmeddelande? Klicka på Prenumerera nedan och välj mellan "När någon svarar på min kommentar" eller "På alla kommentarer"
Tack för att ni fortsätter att kämpa för oss som har sjukdomen och som länge hoppats på att få ta del av den medicin som verkar ge oss ett hopp att få vara ”friska” en längre tid!
Tack för att du följer oss! Ja, vi får hoppas att denna eller en annan kommer komma inom kort. Allt gott, Johanna
Jag instämmer! Tack för att ni kämpar för oss. ❤️🙏❤️
Det är fruktansvärt att inte få tillgång till LLecanemab!! Vilken utbildning har de som stoppar medicinen till oss i Sverige?
Har man som jag en dålig pension är det inte lätt att spara pengar till både resan OCH medicinen – för vilken kostnad blir det?